Беларусь
Казахстан
Описание препарата
Дозировка и форма выпуска
Сердолект выпускается в таблетках с плёночной оболочкой, каждая из которых содержит 20 мг действующего вещества. Таблетки розовые, овальные, выпуклые с обеих сторон, с обозначением «S20».
Активное вещество
Лечебное действие обеспечивает сертиндол — представитель атипичных антипсихотиков. Он блокирует определённые рецепторы дофамина и серотонина в головном мозге, изменяя передачу сигналов в нервных системах, участвующих в формировании психотических симптомов. Воздействие на α₁-адренорецепторы также объясняет возможность снижения давления, особенно при переходе из положения сидя или лёжа в положение стоя.
Основное назначение
Препарат предназначен для лечения шизофрении. Его антипсихотический эффект используется для уменьшения проявлений заболевания, связанных с нарушенным восприятием действительности и мышлением.
Назначение требует особой оценки сердечно-сосудистой безопасности: сертиндол применяют у пациентов с подтверждённой непереносимостью как минимум одного другого антипсихотика. Сердолект не предназначен для экстренного подавления острого психотического возбуждения, когда необходимо быстрое облегчение состояния.
Возрастные ограничения
Препарат предназначен для взрослых. До 18 лет его применение не рекомендуется, поскольку достаточных данных об эффективности и безопасности в этой возрастной группе нет.
Рецептурный статус
Сердолект — рецептурное лекарственное средство.
Основные противопоказания
Препарат противопоказан при следующих состояниях:
- аллергия на сертиндол или другие компоненты таблеток;
- нескорректированное снижение калия либо магния в крови;
- клинически значимые заболевания сердца, включая сердечную недостаточность, гипертрофию миокарда и нарушения ритма;
- выраженное замедление пульса — менее 50 ударов в минуту;
- врождённое удлинение интервала QT, соответствующий семейный анамнез или выявленное удлинение QTc;
- тяжёлое нарушение функции печени.
Способ применения и рекомендованные дозы
Таблетки принимают внутрь один раз в сутки, запивая водой; приём пищи не определяет время использования. Лечение начинают с 4 мг в сутки, затем врач может повышать дозу на 4 мг через каждые 4–5 дней. Обычный поддерживающий диапазон — 12–20 мг в сутки. Максимальные 24 мг рассматриваются лишь в исключительных случаях.
До начала лечения обязательна ЭКГ. Её повторяют примерно через три недели или при достижении 16 мг в сутки, затем через три месяца и далее каждые три месяца; дополнительные проверки нужны при повышении дозы.
Условия хранения
Для представленной упаковки предусмотрено хранение при комнатной температуре ниже 25 °C. Таблетки следует оставлять в оригинальной упаковке, защищающей их от света, в месте, недоступном детям.
Прежде чем купить Сердолект в ближайшей аптеке, нужно обязательно проконсультироваться с врачом. Самолечение опасно для Вашего здоровья.
Инструкция Сердолект
Описание и терапевтическая роль
Serdolect — рецептурный антипсихотический препарат с сертиндолом для лечения шизофрении у взрослых. Его задача — уменьшать психотические проявления и поддерживать достигнутую стабильность при регулярном приёме.
Из-за риска влияния на сердечный ритм сертиндол назначают пациентам, которые не перенесли хотя бы один другой антипсихотик.
Полный состав
В одной таблетке содержится 20 мг сертиндола.
Вспомогательные компоненты ядра: кукурузный крахмал, лактозы моногидрат, гипролоза — гидроксипропилцеллюлоза, микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия и магния стеарат.
Плёночное покрытие: гипромеллоза, макрогол 400, диоксид титана E171, жёлтый, красный и чёрный оксиды железа E172.
Механизм действия
Сертиндол блокирует дофаминовые D₂-, серотониновые 5-HT₂- и α₁-адренорецепторы. Через эти рецепторы нервные клетки получают сигналы; изменение их активности помогает ослабить нарушения восприятия и мышления при шизофрении.
Воздействие на α₁-рецепторы также объясняет возможное падение давления при вставании. Антипсихотический эффект не означает обязательного выраженного седативного действия: препарат не следует воспринимать как снотворное.
Сертиндол перерабатывается преимущественно в печени и выводится медленно: средний период полувыведения составляет около трёх суток. Поэтому последствия изменения дозы развиваются постепенно, а препарат остаётся в организме некоторое время после прекращения приёма.
Подробные показания
Официальное показание — шизофрения, с учётом непереносимости хотя бы одного ранее применявшегося антипсихотика. Терапия направлена на контроль проявлений заболевания, включая галлюцинации, бредовые переживания и нарушения организации мышления, а затем — на поддержание достигнутого результата.
Ограничения к применению
Serdolect нельзя применять при:
- аллергии на сертиндол либо компоненты таблетки;
- некорригированном дефиците калия или магния;
- клинически значимых сердечно-сосудистых заболеваниях, включая сердечную недостаточность, гипертрофию сердца и аритмии;
- выраженной брадикардии — менее 50 ударов в минуту;
- врождённом удлинении QT, в том числе при семейном анамнезе этого синдрома;
- исходном QTc более 450 мс у мужчин или более 470 мс у женщин;
- тяжёлой печёночной недостаточности;
- сочетании с противопоказанными лекарствами, удлиняющими QT или тормозящими метаболизм сертиндола.
Дозирование для разных категорий пациентов
Лечение начинают с 4 мг в сутки. Обычно дозу увеличивают на 4 мг с интервалом 4–5 дней, оценивая переносимость, давление и ЭКГ.
| Категория пациентов | Подход к дозированию |
| Взрослые | Обычно 12–20 мг один раз в сутки после постепенного подбора |
| Пациенты старше 65 лет | Более медленное повышение; может потребоваться меньшая поддерживающая доза |
| Лёгкое или умеренное нарушение функции печени | Более осторожный подбор и меньшая поддерживающая доза |
| Тяжёлая печёночная недостаточность | Применение противопоказано |
| Нарушение функции почек | Само по себе обычно не требует изменения стандартной дозы |
Максимум 24 мг в сутки рассматривают только в исключительных случаях: убедительного дополнительного эффекта по сравнению с 20 мг может не быть, а риск удлинения QT возрастает.
Таблетку проглатывают целиком с водой, ежедневно примерно в одно время, независимо от еды. Для начальных этапов используют соответствующие меньшие дозировки. Продолжительность лечения определяет врач; фиксированного короткого курса нет.
Побочные эффекты
Насморк и затруднённое носовое дыхание относятся к наиболее характерным реакциям.
Особенно в начале лечения давление может снижаться при переходе в вертикальное положение. Вставайте постепенно; при обмороке нужна срочная помощь.
Отёки и быстрое увеличение массы стоит обсудить с врачом, особенно при одышке.
Возможны нарушения эякуляции, уменьшение объёма семенной жидкости, иногда — повышение пролактина. Об этом важно сообщать врачу: проблема может потребовать пересмотра лечения.
Другие реакции включают покалывание или онемение, повышение сахара, судороги и изменения анализа мочи.
Лекарственные взаимодействия
Наиболее значимы следующие сочетания:
- Препараты, удлиняющие QT: например, амиодарон, соталол, хинидин, некоторые антипсихотики, эритромицин, моксифлоксацин, литий. Совместное применение противопоказано.
- Ингибиторы CYP3A: кетоконазол, итраконазол, кларитромицин, отдельные препараты против ВИЧ, верапамил, дилтиазем, циметидин. Они могут препятствовать выведению сертиндола; указанные сочетания противопоказаны.
- Флуоксетин и пароксетин: способны повышать концентрацию сертиндола в 2–3 раза. Если сочетание необходимо, врач пересматривает дозы и усиливает контроль ЭКГ.
- Карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал, рифампицин: ускоряют метаболизм и могут ослаблять антипсихотическое действие.
- Диуретики, снижающие калий: увеличивают риск электролитных нарушений и аритмии.
Сертиндол также может противодействовать дофаминергическим препаратам, применяемым при болезни Паркинсона.
Передозировка
Избыточная доза может вызвать сонливость, невнятную речь, учащённый пульс, падение давления и опасные нарушения ритма. При подозрении на передозировку нужна немедленная медицинская помощь, даже если самочувствие пока обычное.
Специфического антидота нет. В стационаре контролируют ЭКГ, дыхание, давление и электролиты, проводят поддерживающее лечение. Диализ не обеспечивает эффективного удаления сертиндола; из-за медленного выведения наблюдение может быть длительным.
Особые клинические ситуации
Контроль сердца. ЭКГ необходима до лечения, при достижении 16 мг в сутки или примерно через три недели, затем через три месяца и далее каждые три месяца. Дополнительные записи нужны при увеличении дозы и изменении лекарств, повышающих концентрацию сертиндола. Если QTc превышает 500 мс, лечение следует прекратить под медицинским контролем.
Потеря электролитов. Продолжительная рвота, диарея и приём некоторых мочегонных могут снижать калий и магний. Такие обстоятельства требуют связи с врачом и проверки анализов.
Сопутствующие заболевания. При диабете контролируют глюкозу; при эпилепсии, болезни Паркинсона, риске инсульта или тромбоза необходима особая осторожность. Serdolect не рекомендуется пожилым людям для лечения психоза и поведенческих нарушений, связанных с деменцией.
Беременность и лактация
Сертиндол не следует применять при беременности: безопасность для ребёнка не установлена. При планировании беременности или положительном тесте необходимо оперативно согласовать дальнейшее лечение с психиатром.
При необходимости терапии сертиндолом следует рассмотреть прекращение грудного вскармливания, поскольку ожидается его переход в молоко. Решение принимают с врачом.
Совместимость с алкоголем
Во время лечения рекомендуется исключить алкоголь. Отсутствие установленного выраженного взаимодействия не делает сочетание безопасным: алкоголь способен ухудшать внимание, равновесие и соблюдение режима терапии. Безопасная доза спиртного для такого сочетания не установлена.
Управление транспортом
До выяснения индивидуальной реакции на препарат нельзя водить автомобиль или работать с опасными механизмами. Особенно внимательно оценивают состояние в начале лечения и после изменения дозы.
Даже при отсутствии выраженной сонливости головокружение и снижение давления могут мешать безопасному управлению транспортом. Возможность вождения зависит также от состояния основного заболевания.
Упаковка и срок годности
Упаковка содержит 28 таблеток в плёночной оболочке в блистерах и инструкцию. Таблетки розовые, овальные, выпуклые с обеих сторон, с обозначением S20.
Указанный срок годности — 60 месяцев, или 5 лет; для конкретной пачки ориентируются на напечатанную дату окончания срока.
